Министерство здравоохранения России исключило из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) два противоопухолевых препарата американского производства — «Ревлимид» и «Имновид». Об этом сообщает РБК со ссылкой на издание «Фармвестник».
Оба препарата использовались для терапии онкогематологических заболеваний. Их производителем была американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb (BMS), которая ушла с российского рынка после начала войны. Управление ее бизнесом в России было передано швейцарской компании Swixx Healthcare AG. Именно российское подразделение «Свикс Хелскеа» подало заявления об отзыве регистраций препаратов, сообщает «Коммерсантъ».
В России «Ревлимид» и «Имновид» ранее производились локально на заводах ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в Курске и Уфе. Когда-то эти препараты занимали лидирующие позиции по объемам госзакупок в своем сегменте, однако в последние годы уступили долю рынку более дешевых отечественных дженериков.
По данным сайта госзакупок, последняя заявка с участием «Ревлимида» была подана в январе 2024 года, а «Имновид» в последний раз закупался в 2021 году.
Действующим веществом «Ревлимида» является леналидомид, а «Имновида» — помалидомид. В ГРЛС по-прежнему зарегистрированы 17 препаратов на основе леналидомида и девять — на основе помалидомида. Среди них — «Миеланикс», «Леналидомид», «Мулмилида», «Ландотекс», «Рупсулимид», а также «Иматанго», «Миелодест», «Полидовер» и «Малидоликс».
Сообщается, что в России продолжается разработка собственных онкологических вакцин. В частности, речь идет о «Энтеромиксе» — совместном проекте НМИЦ радиологии Минздрава и Института молекулярной биологии имени Энгельгардта РАН, а также о персонализированной мРНК-вакцине, создаваемой НМИЦ радиологии совместно с НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
Руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный в разговоре с The Insider пояснил, что американские препараты для лечения миеломы были вытеснены с рынка российскими дженериками, однако систематических данных об их качестве нет, а регулирование в России значительно уступает европейскому:
«Это препараты для лечения множественной миеломы и похожих заболеваний той же группы. По факту, российские дженерики их уже заменили. В последние кварталы либо закупок не было вообще, либо они были на минимальном уровне. Как только появились дженерики они тут же вытеснили оригинальные препараты.
Об этих дженериках у меня нет информации, но в целом если все делать в соответствии с законодательством и прочими руководствами и правилами, то дженерики ничем не должны отличаться по эффективности и безопасности от оригинального препарата. На практике по-разному. Дженерики, которые производятся в России или Индии в меньшей степени можно доверять, чем дженерикам из стран ЕС из-за особенностей регулирования. В каждом конкретном случае нужно смотреть отдельно насколько много случаев отзывов у конкретных дженериков и какая репутация у завода. В ЕС это более стандартизировано и лучше контролируется, а в России по-разному.
Скорее всего, эта информация систематически недоступна. Все, что есть — это отзывы врачей и пациентов о том, как им кажется субъективно препарат работает в сравнении с оригиналом. Систематическая информация, насколько я знаю, недоступна.
В ЕС и США более высокий уровень регулирования и там лучше выстроены процессы обеспечения и контроля качества лекарственных препаратов. В России этим до сих пор проблемы, хотя дело постепенно движется к тому, чтобы приблизить регулирование к европейскому, но практики все равно отстают. Да, некоторые дженерики получаются нормальными, но некоторые нет. Мне известно о том, что люди жаловались на российские аналоги метотрексата и туберкулезные препараты. Тем не менее, у российских дженериков лучше репутация, чем у индийских, потому что там чаще можно нарваться.
Где-то регулирование недостаточное, а где-то избыточное. Есть понятие качества регулирования, за чем следит ВОЗ, и по их классификации Россия не дотягивает по качеству регулирования лекарственной области до лучших образцов. Нужно еще много изменений регуляторной системы, но даже если их ввести законодательно сверху, то все равно будет проблема соблюдения этих правил, т.е. обучения людей, наличия квалифицированных кадров и так далее».